9月5日，江西樟树药监局发布开展“中药质量提升行动”工作方案。于年4月-11月开展“中药质量提升行动”，具体工作方案如下：

一、工作目标

以开展“中药质量提升行动”为抓手，全面落实“四个最严”和“四有两责”要求，严防、严管、严控药品安全风险。通过开展大检查、大抽验、大整治等系列行动，促进樟树市中药生产经营秩序更加规范、中药质量水平明显提升、中药检验能力全面加强、中药产业发展又快又好，为实施樟树“中国药都”振兴工程提供良好的质量和信誉保障。

二、工作重点

针对樟树市中药（含中药材、中药饮片和中成药，下同）生产经营各环节存在的突出问题，以中药饮片、中成药生产企业、批发企业、中药材市场为关键环节，以中成药主打产品、市场抽验不合格率高的产品为重点品种，全面加强中药生产经营环节监管，着力开展中药质量提升行动。重点开展以下5项行动：

（一）开展中药饮片生产专项整治。

对持有《药品生产许可证》、具有中药饮片生产范围的药品生产企业开展全覆盖监督检查，开展中药饮片质量抽验。重点检查以下内容：

1、是否存在虚开票据，以走票、挂靠等出租、出借证照、场所，将本企业包装、标签等提供给不法分子，将中药饮片生产转包给非法窝点或药农，为不法分子违法制售假劣中药饮片提供便利条件。

2、是否存在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签，分装冒充本生产企业的产品出厂销售。

3、是否购入染色增重、掺杂掺假和提取过的药材，以及生产过程中染色增重、掺杂掺假等违法行为。

4、是否落实对购进的原药材和生产的中药饮片质量检验要求，重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素等项目是否按照法定标准进行检验或委托检验。

5、是否有超范围生产毒性饮片、以及毒性药材未经炮制直接销售等行为。

6、是否存在在认证外车间生产或储存中药材和中药饮片的情况。

7、是否建立真实、完整的中药饮片批生产记录和销售记录，并可实现质量溯源。

通过专项检查和质量抽验，使中药饮片生产行为进一步规范，中药饮片抽验合格率不断提高，中药饮片质量水平明显提升。

（二）开展中成药生产主打品种专项检查。

对樟树市辖区所有药品生产企业生产的中成药主打品种进行生产全过程监督检查和质量抽验。将生产批次多、生产数量大、销售覆盖面广、品牌知名度高的品种列为主打品种进行重点检查，对企业销售排名前三位的主打品种全覆盖检查，抽查每个品种不少于3批次，重点核查其原辅料采购管理与物料平衡、生产工艺与产品质量标准的执行、生产现场管理与批生产记录、产品质量检验能力、委托生产品种等情况。通过检查和抽验，确保主打品种质量安全。

（三）开展樟树中药材市场专项抽验。

为严格防范通过染色、人工增重、掺杂、掺假、以次充好、以假充真等手段制售假劣中药材等违法行为，维护中药材市场质量声誉，在省级药品监督抽验工作中设立樟树中药材专业市场专项抽验计划，因地制宜制订出台《樟树市中药材监督抽验重点品种目录》，由我局组织完成不少于批次的中药材市场专项抽验任务。凡抽验发现不合格中药材一律依法严肃查处，严控源头质量风险。

（四）加强樟树中药材市场监管体系建设。

针对我局监管力量严重不足、中药材市场监管存在盲区的突出问题，以全面实施樟树“中国药都“振兴工程为契机，积极争取省局和樟树市政府在政策与资金等方面的大力支持，通过完善监管体系、延伸监管触角的办法，我局拟在中药材市场内设立驻场药品监管站，并对外公开招聘市场质量监管员驻站工作，增设监管“耳目”，建立长期“岗哨”，形成长效机制，实现全覆盖监管。

同时，按照“法规引导、商户自建”的原则，选择一批经营规范、质量可靠、诚信守法、店容整洁的中药材经营户，组织动员参加创建“示范经营户”活动。通过典型示范、优胜劣汰的方式，逐步建立不良经营户市场退出机制，促进中药材市场健康发展。

（五）加强中药检验检测能力建设。

以实施国家“食品安全检测能力建设项目”为契机，坚持“全面服从和服务于监管”的指导思想，充分发挥樟树市食品药品检验所省直管体制优势、人才技术优势和樟树中药产业的巨大资源优势，着力加强中药材、中药饮片和中成药检验能力建设。全面建立药品检验报告书质量考评奖惩机制，杜绝差错报告，提高报告书质量。

在认真总结分析近年来樟树市生产经营的中药材、中药饮片和中成药被监督抽验不合格情况的基础上，坚持问题导向，确定重点抽验品种目录，分类制订监督抽验计划和实施方案，精心组织开展监督抽验，最大限度地提高监督抽验的“全检率”和“阳性率”。对专项检查和应急抽验开辟“绿色通道”，加快检验进度，提升检验效率，确保检验质量。

四、工作步骤

此次“中药质量提升行动”，自年4月中旬起至11月上旬止，分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（4月中旬-5月中旬）。我局组织制定“中药质量提升行动”工作方案，局机关各相关科室、市食药检所分别制订各项行动具体实施方案。召开企业负责人动员大会，组织学习行动工作方案；通过多种宣传渠道，广泛宣传行动的意义和工作举措，营造良好的社会氛围；发动企业迅速行动，对照有关法律法规和此次行动工作方案中的工作重点，全面开展自查自纠。企业的自查自纠报告于5月30日前以电子邮件报送我局（联系人：邹文英，电子邮箱：